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    新修订《医疗器械监督管理条例》6月1日起施行

    作者:科进编辑    浏览:20    发布时间:2021/6/1 17:07:20

      医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2021年2月9日,国务院公布修订后的《医疗器械监督管理条例》,自2021年6月1日起施行。《条例》从制度层面进一步促进行业创新,更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。

      《条例》修订的总体思路是什么?

      修订《条例》在总体思路上主要把握了以下四点:一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械优先审批,释放市场创新活力,减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管,提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

      《条例》对医疗器械上市许可持有人作了哪些规定?

      为落实“放管服”改革要求,进一步减轻企业负担,促进产业高质量发展,《条例》主要规定了以下制度:

      一是将医疗器械创新纳入发展重点,完善创新体系,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持,提高自主创新能力。二是加强医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械行政许可、备案等提供便利。三是优化审批程序,减少审批材料,允许企业提交自检报告。四是优化备案程序,实行告知性备案、并联备案等。五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附条件批准,加快产品上市。六是对延续注册和临床试验实行默示许可。七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。八是明确免于临床评价的情形,提高企业注册申请的效率。九是鼓励医疗机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。十是允许拓展性临床试验,对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械,可免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可用于医疗器械注册申请。

      《条例》对法律责任作了哪些完善?

      为落实“四个最严”要求,提高违法成本,保障人民群众健康,给守法企业营造公平的竞争环境,对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改:一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境,将严重违法者逐出市场,视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可以并处3倍罚款,5年直至终身禁止其从事相关活动。

      南京科进点评:新修订《医疗器械监督管理条例》的正式实施,有利于合法合规的自主创新企业进一步发展。南京科进近年来不断加大产品研发创新力度,致力于成长为更具有企业价值和企业担当的医疗器械生产厂家。