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    医疗器械创新的鼓励支持将进一步加大

    作者:南京科进整理    浏览:18    发布时间:2021/5/27 16:52:08

      《医疗器械监督管理条例》还有一周即将实施,对于医疗器械创新的鼓励支持将进一步加大,政策的支持,将加快企业创新的步伐。

      2021年03月18日国家正式发布了《医疗器械监督管理条例》,自2021年06月01日起实施,本次修订的主要变化之一是落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求,加大对创新的鼓励支持。

      2021年3月26日,国新办举行《医疗器械监督管理条例》国务院政策例行吹风会。司法部立法三局局长王振江在回答记者提问时表示,《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批。完善医疗器械创新体系,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面给予支持。同时加强知识产权保护,提高自主创新能力。

      在具体制度措施上,《条例》优化了注册程序、提高了注册效率,实施告知性备案制度,科学设置临床评价要求,允许开展拓展性临床试验,鼓励医疗机构开展临床试验,加强医疗器械监管信息化建设。

      2020年6月1日,《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》对创新医疗器械的审批做了专门的优化。

      其中,第8条提到“国家加强医学基础科学研究,鼓励医学科学技术创新,支持临床医学发展,促进医学科技成果的转化和应用,推进医疗卫生与信息技术融合发展,推广医疗卫生适宜技术,提高医疗卫生服务质量。”

      第65条中,又提到“国家加强对医疗器械的管理,完善医疗器械的标准和规范,提高医疗器械的安全有效水平”,并强调“国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性,编制大型医用设备配置规划,促进区域内医用设备合理配置、充分共享。”

      在政策不断推进的同时,医疗器械创新审评加速进展。在未来,具有自主创新能力的医疗器械企业才能立足于市场,南京科进实业有限公司坚持发扬创新创业精神,努力开拓进取。